药品生产许可证

药品生产许可证是药品生产企业开展生产活动的必备凭证，以下是相关介绍：

申请条件

• 人员要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人.

• 硬件设施：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，包括生产车间、仓库、检测实验室等符合要求的场所及设备.

• 质量管控：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，建立完善的药品生产管理和质量控制体系，如 GMP 体系等.

• 规章制度：具有保证药品质量的规章制度，涵盖药品生产、质量管理、检验检测等各环节，确保药品生产全过程符合法律法规和质量标准要求.

申请材料

包括《药品生产许可证登记表》及电子版申请文件，申请人与拟办企业的基本情况及相关证明文件，如工商营业执照等，拟办企业的组织机构图、周边环境图、平面布置图等图纸，拟生产品种的质量标准、工艺流程图等，主要设备及系统验证概况，生产管理、质量管理文件目录，以及申请材料真实性的自我保证声明等.

申请流程

• 受理：申请材料齐全且符合形式审查要求的，予以受理，并出具《受理通知书》.

• 审查：对受理的材料进行资料实质性审查和现场检查验收，审查一般应在30日内完成，整改时间不计入许可时限.

• 决定：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定.

• 颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，将行政许可决定送达申请人.

许可证管理

药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月，持证企业应申请换发 。许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项变更需在原许可事项变更30日前向原发证机关提出申请，未经批准不得擅自变更.